【编者按】到目前已有317项原料药品和中间体获得了DMF文件登记，目前有效的文件号共200件。

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国医药保健品进出口商会4月20日发布数据显示，我国从1980年底开始获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物管理档案（DrugMasterFile，简称DMF文件）登记号，到目前已有317项原料药品和中间体获得了DMF文件登记，目前有效的文件号共200件。

DMF文件是化学原料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。医保商会资料显示，在我国获得的200个文件号中，抗生素、抗肿瘤药和解热镇痛药所占比例最大，分别是27％、15％和8％，这三类产品代表了我国原料药生产的优势类别，同时也看到我国原料药的优势更多是在基础型、大宗量、低附加值领域。

据悉，凡是获得DMF文件号的都是我国的优势制药企业。例如，浙江海正药业（600267.SH）拥有的DMF文件号最多（24项），其产品洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和抗肿瘤抗生素等都在此行列；山东新华制药(000765.SZ)是我国解热镇痛主要生产企业，该企业的布洛芬、咖啡因、阿司匹林、甲氧苄氨嘧啶也获得了DMF文件号。

在每年近百亿美元销售额的美国药品制剂中，其生产所用原料的70％从外国进口，其中印度和中国是主要的来源国。不过，印度、日本获得DMF文件号的数量远远超过中国，分别是622项和425项，与之相比中国的差距仍比较明显。