12月22日,冬至,北京的天气又降了2度。理财周报记者这次所涉及的对象是引起重庆啤酒乙肝疫苗事件的3个数据的原发地——北京大学人民医院II期临床组。它是此次事件的科技真相最为关注的地方。
早晨9点的西直门桥南。一层薄薄的阳光带着寒气洒在北京大学人民医院的大门上。“重啤乙肝”事件,使各方来客迅速聚集重庆啤酒所在的山城重庆。而主要负责重庆啤酒乙肝疫苗II期临床实验北方组的北京大学人民医院,与往日并没有异样。
只是,人民医院副院长魏来比以前更忙了。在这一天之内,他连续开了3个会。魏来是重庆啤酒“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”项目的主持人,他同时也是人民医院副院长,该院肝病研究所(下称“肝研所”)所长。
而北京大学人民医院是这一项目的组长单位,肝研所具体负责这项临床实验。
对于重庆啤酒官方的实验数据,魏来对理财周报记者一再表示,“这不是我们提供的数据。”他称,他主持的实验项目组,目前已经绕开重庆啤酒所聘的统计公司,正另外统计分析此次实验数据。
被通知拒谈重啤乙肝疫苗
长长的廊道一直走到头,再往左拐就是肝病科诊室便映入眼帘。房门左侧的医生卡上写着,这天出诊医生的名字:高燕和马慧。
“魏院长有时会来这儿坐诊,但今天没有来。”诊室门口的护士告诉理财周报记者。护士的身后,是一大片人群,几乎都是肝炎患者。
黄洪淼来自广东,他患的乙型肝炎,给他看病的是高燕医生。他原本以为是魏来医生,因为他是慕名而来。他也听说魏来曾在此主持一项乙肝疫苗实验,但具体并不清楚。
当天在肝病科坐诊的医生名为高燕,是北京大学人民医院肝病科的医生。当记者问起重庆啤酒乙肝疫苗实验时,她表示并不知情。
北大人民医院肝研所官方网站显示,高燕是北京大学人民医院感染科创始人之一,现任常务副主任,国家“九五”科技攻关计划《免疫活性细胞回输治疗慢性乙型肝炎的研究》课题主要承担者,是肝研所的主要专家之一。
人民医院门诊楼南门出来往右拐,不到50步的距离,便是一座白里偏黄的4层建筑,北侧被一层玻璃紧裹着,玻璃墙上凸起的蓝底白边的“肝病研究所”5个大字,表示了它的职能。
入口处装了门禁系统,记者表示想拜访魏来等,楼管人员很爽快地开了门。
肝研所的各类办公室、实验室和会议室混杂于3楼和4楼。人不多,只有几名身着白色大褂,不时出入于细胞学实验室的研究人员,以及几名在办公室里闲聊的女工作人员。
研究人员蔡义清对理财周报记者表示,关于乙肝疫苗的任何问题,他们不懂,也不方便回答。“应该找魏老师。”她说。而在办公室外,理财周报记者陆续遇见了几位肝研所工作人员,但他们均拒谈乙肝疫苗。其中一位中年告诉记者,重庆啤酒已经通知他们不要接受媒体采访,否则违反证监会信息披露制度。
魏来的办公室在3楼,房门紧闭,敲门不应。楼管人员告诉记者,魏来并不在,或许在行政楼。
实验主持人“不知”重啤数据
22日中午12点30分,理财周报记者来到人民医院行政楼,保安说魏来出去开会了。随后记者拨通了魏来的手机。对方回答,正在外地开会,不方便接受采访。
此后几番来回,直到下午4点,肝研所一名工作人员告诉记者,魏来确实在人民医院院内行政楼开会。
在记者赶至楼下,等待了半小时之后,魏来从行政楼出来。在记者多番要求之下,魏来才接受了理财周报记者的采访。
12月8日,重庆啤酒发布公告称,公布了安慰组血清转换应答率28.2%,治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600g组应答率30%,合成肽900g组应答率29.1%。
对于重庆啤酒官方公布的数据,主持重庆啤酒乙肝疫苗II期临床研究项目的魏来表示,“不知道。”
然而重庆啤酒公告称,乙肝疫苗II期临床研究项目的盲态数据审核会,是由组长单位北京大学人民医院于11月27日主持召开的。
而当记者提出安慰组应答率是否过高的问题时,魏来并没有正面回答,他称,28.1%这个数据是重庆啤酒给出的数据,公告发布者也是重啤,他并不知情,没法做评价。
“我们自己算出来的数据还没有出来。”魏来介绍,目前,其主持的重庆啤酒乙肝疫苗II期临床研究项目组,已经请来专门的统计公司,单独计算此次实验数据。
在记者的追问中,魏来始终极力避谈由重庆啤酒发布的这一组“揭盲”数组,而一直强调实验结果如何,需待项目组另外统计的数据。
安慰剂组应答率过高是否表示实验失败?当记者提出此问题时,魏来的脸上颇露愠色,他认为所有药物研发都是一个长期的过程,不是简单的成功不成功。
“这个药有没有效,等到1月中旬我们统计的数据出来之后就知道了。”魏来说。
而国家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实则表示,目前这一组数据意味着结果不太理想。
面对理财周报记者,魏来称,重庆啤酒乙肝疫苗实验原理是,并非简单的剂量增加问题。而360名参加实验的慢性乙肝病人,也是在全国不同的医院研究中心,按照国家食品药品监督管理局批准的方案来筛选的。
“一切实验过程按照方案执行,有专门的公司监督。”魏来此时放慢语速,一字一顿地说道。
关于此次实验数据,记者曾致电疫苗研发者吴玉章所在第三军医大学科研部。研究员卢山告诉记者,吴玉章没有时间,一切等实验最终数据明年公布之后再说。
来自哪里的数据
那么,已经被重庆啤酒公布,实验主持人却表示“不知道”的数据,来自哪里?
重庆啤酒公告显示,重庆啤酒此次乙肝疫苗临床实验所有研究数据统计分析工作,均由一家名为RPS的公司负责。此次“揭盲”数据正是由RPS公司统计。
RPS公司究竟是一家什么样的公司?国内与其相关的资料少之又少。
RPS公司官方网站显示,公司全称Researc Pharmaceutical Services Inc,是一家1998在美国成立的公司,其创始人为Daniel M. Perlman。
这家公司专门从事生物医疗领域的临床实验给予服务。其业务包括规划研究、临床项目管理、临床监测、医学写作、管理事务、临床数据管理和生物识别技术等。
在英国伦敦交易所网站,有RPS公司简短的IPO信息。而其网站自称,公司位列全球CRO(生物医药研发外包)前10名。
不过,值得注意的是,最初与重庆啤酒合作的CRO,为百诺科(北京)医药科技有限公司。这同样是一家在华美国CRO企业的子公司,成立于2007年,注册资本132.28万美元,公司法定代表人为唐颖。
据悉,重庆啤酒乙肝项目公司佳辰生物曾出资500万元,聘请百诺科为乙肝临床实验ⅡB期服务。但在2009年,ⅡB期开始后,百诺科即被RPS公司收购,与重庆啤酒的合作,也被RPS在华公司RPS医药科技(北京)有限公司继承。
12月23日,理财周报记者曾就重啤乙肝疫苗事件,致电RPS医药科技(北京)有限公司,一名工作人员表示,并不清楚具体情况。而对于记者所言的百诺科公司,她表示不知情。
同日,记者亦致电百诺科(北京)医药科技有限公司,但电话一直无人接听。此外,重庆啤酒董秘办电话虽然接通,但接电话的工作人员表示,董秘一直在开会,目前也不便披露任何信息。而她只负责接电话,领导没授权接受采访。
本网站所有内容、图片仅供参考,不作买卖依据。本网仅为传递更多信息之目的,不代表本网观点。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容,购买或投资后果自负。在法律允许的范围内,本网站在此声明,不承担用户或任何人士就使用或未能使用本网站所提供的信息或任何链接所引致的任何直接、间接、附带、从属、特殊、惩罚性或惩戒性的损害赔偿。