【编者按】日前，《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《方案》)由国家药监局发布，旨在加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品...

日前，《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《方案》)由国家药监局发布，旨在加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点。

《方案》共五部分，主要内容包括：1、工作目标。明确优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制等。2、纳入试点工作的有关要求。提出在具备条件的省(区、市)开展试点，试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请，建立试点药物临床试验机构等。3、试点工作实施步骤。包括试点区域申请、试点机构申请、试点项目申请、审评审批、启动实施药物临床试验等。4、时间安排及预期成果。明确试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验等。5、保障措施。包括严格落实各方职责、保障公平公正、加强技术培训。